없던 분류를 새로 만든 로봇: 자율 채혈로봇 ‘알레타’, FDA 드노보로 미국 문을 열다

네덜란드 의료로봇 기업 비테스트로가 자율 채혈로봇 알레타(Aletta)에 대해 미국 FDA의 드노보(De Novo) 인가를 받았다고 2026년 8월 20일 공식 발표했고, 국내에는 로봇신문이 9월 8일 보도했다. 완전 자율형 채혈 시스템으로는 미국 첫 규제 승인이자, 선례 기기가 없어 FDA가 해당 기기 카테고리 자체를 새로 만든 사례다. 수술로봇이 아닌 진단 검체 채취라는, 병원에서 가장 빈번하고 가장 인력난이 심한 반복 업무에 자율 로봇이 규제 문턱을 넘었다는 점이 핵심이다.

• FDA 드노보(De Novo), 신규 기기 분류 신설인가 형식
• 2026년 8월 20일(네덜란드 위트레흐트)공식 발표일
• 근적외선·초음파·도플러초음파 다중 영상 + AI센싱 구성
• 임상병리사 1명당 알레타 최대 3대운용 배수(회사 설명)